1. Đối tượng
Khóa học dành cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế; cán bộ quản lý chất lượng (QA/QC); nhân sự phụ trách ISO; cán bộ kỹ thuật và các cá nhân tham gia xây dựng, vận hành hoặc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
2. Mục tiêu đào tạo
Sau khóa học, học viên có thể:
- Hiểu rõ yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy định pháp lý liên quan đến thiết bị y tế.
- Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù sản phẩm trong ngành y tế.
- Áp dụng phương pháp quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm y tế nhằm kiểm soát hiệu quả các quá trình thiết kế, sản xuất, lưu kho và phân phối thiết bị y tế.
- Thực hiện đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
3. Thời lượng học: 03 ngày (có thể điều chỉnh linh hoạt theo nhu cầu đào tạo và triển khai thực tế của doanh nghiệp).
4. Chương trình giảng dạy
1). Tổng quan về ISO 13485 và yêu cầu pháp lý
- Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi áp dụng
- Mối liên hệ giữa ISO 13485 và các quy định pháp luật về thiết bị y tế
- Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 trong doanh nghiệp
2). Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
- Cấu trúc và các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485
- Tư duy quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế
- Vai trò và trách nhiệm của lãnh đạo và các bộ phận liên quan
3). Quản lý rủi ro trong vòng đời sản phẩm y tế
- Khái niệm và nguyên tắc quản lý rủi ro thiết bị y tế
- Nhận diện, phân tích và kiểm soát rủi ro
- Liên kết quản lý rủi ro với thiết kế và sản xuất sản phẩm
4). Kiểm soát thiết kế và quá trình sản xuất
- Yêu cầu kiểm soát thiết kế và phát triển sản phẩm
- Kiểm soát quá trình sản xuất, lắp ráp và kiểm tra
- Kiểm soát nhà cung cấp và nguyên vật liệu đầu vào
5). Truy xuất nguồn gốc và quản lý hồ sơ
- Yêu cầu về truy xuất nguồn gốc sản phẩm y tế
- Quản lý tài liệu và hồ sơ chất lượng
- Lưu trữ, kiểm soát và bảo mật thông tin
6). Đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống
- Nguyên tắc và quy trình đánh giá nội bộ ISO 13485
- Xử lý điểm không phù hợp và hành động khắc phục
- Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng
7). Phân tích tình huống thực tế và thảo luận
- Phân tích case study doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
- Thực hành xây dựng và vận hành hệ thống ISO 13485
- Giải đáp các khó khăn thường gặp khi triển khai
5. Hình thức học: Học trực tiếp, trực tuyến, online hoặc kết hợp (blended learning), linh hoạt theo điều kiện tổ chức của doanh nghiệp.
6. Giảng viên: Chuyên gia tư vấn ISO 13485, chuyên gia quản lý chất lượng và chuyên gia trong lĩnh vực thiết bị y tế, có kinh nghiệm triển khai thực tế tại doanh nghiệp.
7. Ý nghĩa thực tiễn
- Đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm trong ngành y tế.
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn thị trường trong nước và quốc tế.
- Nâng cao uy tín, năng lực cạnh tranh và cơ hội mở rộng thị trường cho doanh nghiệp.
8. Chứng nhận: Chứng nhận hoàn thành khóa học do Viện SHERI cấp
9. Học phí: 1.800.000 VNĐ/học viên